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LA HABANA.- El proyecto de vacuna cubana contra COVID-19 conocido como Soberana 02 recibió la autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, (Cecmed), para iniciar la fase III de los ensayos clínicos, confirmó la empresa farmacéutica BioCubaFarma.
«Aprueba la autoridad regulatoria cubana Cecmed el inicio del ensayo clínico de Fase III, del candidato vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas», precisó BioCubafarma en su cuenta de la red social Twitter.
Soberana 02, una vacuna conjugada en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico, comenzó la fase II de ensayos clínicos el 22 de diciembre último y es el primer candidato de vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 en América Latina en llegar a la tercera etapa de investigaciones clínicas.
Por su parte, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), desarrollador de este fármaco, destacó en su cuenta de Twitter las palabras de la directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, después de una exhaustiva evaluación del expediente del ensayo clínico de Soberana 02.
La doctora Jacobo Casanueva, directora de la autoridad regulatoria, argumentó que Soberana 02 es «un candidato vacunal que ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, y pasada toda la revisión que ha hecho el Cecmed sobre estos estudios fase I y II, donde se revisaron todos los estudios en animales y preclínicos, la información de calidad del producto, incluidos los procesos de producción, y especificaciones de calidad».
Según el Ministerio de Salud Pública (Minsap) de la isla, el ensayo clínico de la tercera fase del proyecto vacunal más avanzado se realizará en 50 vacunatorios distribuidos en ocho municipios de la capital cubana, y participarán 40.010 voluntarios que recibirán el medicamento en estudio.
Hasta el momento los científicos en Cuba trabajan en cinco proyectos vacunales, tres de ellos desarrollados en el IFV —Soberana 01, Soberana 02 y Soberana 01-A—, mientras que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), trabaja en los proyectos de vacunas Abdala y Mambisa.
