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WASHINGTON.- Un comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha apoyado por unanimidad que se apruebe el fármaco lecanemab para tratar la enfermedad de Alzheimer.
La aprobación formal del fármaco, conocido comercialmente como ‘Leqembi’ y desarrollado por las compañías Eisai y Biogen, se podría producir el próximo 6 de julio en Estados Unidos.
El medicamento recibió la aprobación acelerada en Estados Unidos el 6 de enero y se lanzó el 18 de enero.
En Europa, este fármaco podría llegar a principios de 2024. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó el proceso de revisión del fármaco en enero de este año. Las compañías también han solicitado su aprobación en Japón y China.
Estados Unidos aprobó en 2021 otro fármaco de estas dos compañías, el aducanumab, comercializado como ‘Aduhelm’, pese a las dudas sobre su efectividad y seguridad.
La EMA rechazó su aprobación en Europa al considerar que «la evidencia científica no demuestra suficientemente que sea efectivo para el tratamiento en adultos en fases iniciales». Tras estas decisiones y con las dudas crecientes sobre el fármaco, Biogen anunció en mayo de 2022 que abandonaba su comercialización.
Desde hace décadas, la investigación en Alzheimer ha buscado ralentizar o parar la progresión de la enfermedad. En este sentido, lecanemab es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos frente al Alzheimer.
Este anticuerpo monoclonal se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide del cerebro, un marcador para el Alzheimer. Es el primer fármaco que consigue frenar el deterioro y, con ello, modificar el curso de la enfermedad, puesto que, al reducir el depósito de beta amiloide cerebral, frena en un 27 por ciento el deterioro cognitivo en personas con Alzheimer o con deterioro cognitivo leve.
La decisión de este comité para avalar lecanemab se basa en los resultados del ensayo de fase 3 ‘Clarity AD’, que demostró una ralentización altamente significativa desde el punto de vista estadístico del deterioro cognitivo y funcional (27%) en comparación con placebo durante 18 meses.
wj/am