EEUU: Novavax inicia la fase 3 de los ensayos para su vacuna anti COVID-19

Los voluntarios serán divididos en dos grupos, uno de personas de entre 18 y 64 años, y otro de 65 años en adelante, con el objetivo de reclutar a al menos un 25 % de personas para este segundo grupo.

En esta tercera etapa, se administrará de manera aleatoria a los participantes o bien una inyección de la vacuna en fase de investigación o un placebo salino.

La intención es que dos voluntarios reciban el placebo por cada persona a la que se le ponga la vacuna, en una primera dosis; y que una segunda inyección les sea administrada 21 días después de la primera.

Este ensayo será a ciegas, es decir, ni los investigadores ni los participantes sabrá quién está recibiendo la vacuna en pruebas.

La evolución de los voluntarios será seguida de cerca para observar posibles efectos secundarios de la vacuna y se les requerirá pruebas de sangre después de cada dosis y a lo largo de los dos años siguientes.

A través de las pruebas de sangre, los científicos intentarán detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2, el virus que ocasiona el covid-19.

El objetivo último es determinar si la vacuna de Novavax puede prevenir esa enfermedad siete o más días después de recibir la segunda inyección.

El suero en pruebas también contiene el adyuvante patentado, MatrixM™, un aditivo que promueve la respuesta en el sistema inmune a la vacuna.

Una dosis del preparado de Novavax, empresa con sede en Maryland (EE.UU.), tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de adyuvante.

La NVX-CoV2373 se administra de manera líquida y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de entre 1,7 y 7,8 grados Centígrados.

Los ensayos se desarrollan en colaboración con la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por el Gobierno de EE.UU. para acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de las vacunas contra el coronavirus.

La NVX-CoV2373 está siendo también evaluada en Sudáfrica en la fase de ensayo 2b. Además, recientemente Novavax completó el reclutamiento de 15.000 voluntarios para la fase 3 en el Reino Unido.

Hasta el momento, EE.UU. ha concedido la autorización de emergencia a dos vacunas, la de Pfizer y la de Moderna, que ya comenzaron a ser administradas en el país.

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