Surge controversia por uso antihipertensivo losartan

Fecha de publicación de la FDA:

11 de junio de 2019

Tipo de producto:

Drogas Drogas

Genéricas

Motivo de la convocatoria:

Detección de una impureza – ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA)

Nombre de empresa:

Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Nombre de la marca:

GSMS Inc.

Descripción del producto:

Pastillas de potasio de losartán

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ha ampliado su retiro voluntario a nivel del consumidor iniciado originalmente el 25 de abril de 2019 en los Estados Unidos de los comprimidos de potasio de losartán. Este retiro ampliado incluye seis (6) lotes de comprimidos a granel de potasio de losartán USP (dos lotes de 50 mg de concentración y cuatro lotes de 100 mg de concentración) debido a la detección de una impureza: ácido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA): está por encima del límite de exposición aceptable de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. De 9.82 ppm. La fuente de la impureza NMBA se detectó en un lote de ingrediente farmacéutico activo (API), fabricado por Hetero Labs Limited, que se usó en la fabricación de los seis (6) lotes a granel de estos productos farmacéuticos. Basado en la información disponible,

Losartán potásico está indicado para el tratamiento de la hipertensión, los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda y la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2. Los lotes a granel se vendieron exclusivamente a Golden State Medical Supply, Inc. de Camarillo, California. Golden State Medical Supply, Inc. empacó estos productos a granel con su propia etiqueta y distribuyó botellas de 30, 90 y 1000 tabletas a sus clientes.

Las tabletas de potasio de losartán afectadas que se retiran se describen como:

Teva notificó de inmediato a Golden State Medical Supply, Inc. sobre la presencia de impurezas en el API de Hetero y Teva recordará seis (6) lotes de tabletas de potasio de losartán a granel vendidas a esa compañía. Las tabletas, que han sido empaquetadas y vendidas por Golden State Medical Supply, Inc., serán retiradas de sus clientes y pacientes. Los distribuidores y minoristas que tienen productos retirados del mercado deben interrumpir la distribución de inmediato, poner en cuarentena todo el producto restante bajo su control y devolver el producto retirado según las instrucciones dadas por Golden State Medical Supply, Inc.

Se recomienda a los pacientes que toman comprimidos de losartán de potasio que continúen tomando sus medicamentos y que se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor de atención médica para recibir asesoramiento sobre un tratamiento alternativo. El riesgo inmediato de dañar la salud de un paciente probablemente sea mayor si el medicamento se suspende bruscamente sin un tratamiento alternativo. Para obtener información completa sobre los medicamentos, consulte la información de prescripción completa de losartan potassium tablets USP.

Los clientes y pacientes con preguntas relacionadas con la medicina, que deseen informar sobre un evento adverso o problemas de calidad sobre los productos Teva que se retiran del mercado bajo la etiqueta de Golden State Medical Supply deben comunicarse con Teva Medical Information por teléfono al 888-838-2872, opción 3 luego, la opción 4. Las llamadas en vivo se reciben de lunes a viernes, de 9:00 am a 5:00 p.m., hora del este, con el correo de voz disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana o por correo electrónico a druginfo@tevapharm.com .

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden informarse al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

Este retiro se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

Teva vendió en contenedores a granel los lotes de productos terminados que se incluyen en este retiro voluntario y se enumeran a continuación. Los lotes de tabletas a granel se reenvasaron en siete (7) lotes de productos terminados para su posterior distribución por parte de Golden State Medical Supply bajo su etiqueta de producto.